医疗器械上市后监督计划、定期安全更新报告与相关附件翻译，先核对哪些文件、统计期间、产品型号和版本？面向质量、注册及采购团队的交接与询价清单。
先区分 PMS 计划、报告和 PSUR，再确认本次翻译范围
询价时请先列现有文件目录：上市后监督（PMS）计划、上市后监督报告、定期安全更新报告（PSUR），以及本次需要对照的投诉、警戒、纠正措施或风险管理附件。它们不是同一份文件，也不应因为标题都含“上市后”就合成一份译文。
欧盟 MDR 对不同文件及适用产品有各自规定；是否需要某类报告、提交给谁、使用哪个修订版，由贵司法规与质量负责人确认。翻译团队按确认后的目录评估语种、字数、表格和交付格式，不代客户建立监督体系或判断合规。
计划与报告
PMS 文件目录
PSUR 与统计期间
附件和现行版本
术语与对应
型号、事件与措施
表格、单位和趋势
风险及附件引用
译文与版本
对应文件名
约定的排版格式
反馈和后续批次
产品型号、统计期间和事件分类，必须与原记录对上
同一产品可能有多型号、多市场、多报告期间。先用客户批准的产品名称和术语，核对投诉、事件、严重事件、现场纠正措施、趋势等用词，再按原文对照表格标题、单位、分母、日期和附件编号。不能把不同报告期间的数据接到一起，也不能根据译者理解增减因果判断。
报告若引用风险管理文件或临床跟踪资料，提供相应现行版本或至少列出编号与修订号。风险管理文件交接清单说明跨文件术语和编号怎样核对；上市后临床跟踪词条可帮助区分相关概念。
年度更新先发新旧目录，不把旧结论直接复制到新报告
连续年度项目可一并提供上期批准译文、当期原件和变更目录。稳定术语与重复段落可以按保密约定作为参考，新增事件、变更的产品范围、统计表和结论仍需逐项核对。重复内容是否影响费用，以实际文件比对和正式报价为准。
如果本次只有报告而没有所有底层记录，也可先给脱敏目录或样稿询价，说明哪些附件只作核对参考、哪些需翻译交付。资料不全或原件有矛盾时，列疑点交客户确认，不由翻译团队补造数据。
询价邮件写清六项，便于尽快确认工作量
请提供产品与型号、文件目录及修订号、报告期间、原文和目标语言、待译附件、希望日期与交付格式。表格多、扫描页或需要双语对照时一并说明；涉及投诉和患者信息的样稿先脱敏，并可先确认保密交接。
可先查看预算参考；正式价格、交期和配套材料以查看文件后的报价与交付清单为准。目录适合邮件发送，急件可先电话说明。
生命科学文件，接着看什么
术语释义与指南供项目沟通参考；具体用词、适用要求和交付范围需结合文件用途确认。
读完后，您可能还想确认
只有 PSUR，没有完整 PMS 计划，可以先询价吗？
可以先提供现有报告或脱敏目录，并说明引用的 PMS 计划、风险文件是否能作为核对参考；是否需要补充资料及哪些文件纳入本次交付，评估后确认。
上一期报告译文可以直接沿用吗？
旧译文可作为术语和重复内容参考，但产品、统计期间、事件、表格与结论都应按本期原件核对。复用范围和费用以正式报价确认。
译文能替我们完成上市后监督或保证监管接受吗？
不能。我们只处理约定的语言与文件交付；监督活动、数据真实性、法规适用及监管判断由客户和相关专业机构负责。
参考来源
- 欧盟｜医疗器械法规（EU）2017/745，第 83–86 条及附录 III核对 PMS 计划、报告和 PSUR 的文件类别；具体产品分类、文件义务及适用版本由客户法规负责人确定。
- 天使翻译｜上市后监督术语说明供对照概念与译名；术语定义不代替项目文件清单。