无菌医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌验证报告、再确认报告和附件需要翻译时，先核对产品、装载、包装、周期、报告版本与结果表。供质量、注册和采购团队准备询价。
先把确认、再确认和常规记录分开列
询价时可先提供文件目录或脱敏样稿，注明产品型号、灭菌方式、报告编号和修订日期。本次是初次确认报告、再确认报告，还是附带常规监测记录？若只翻译部分章节，请标明页码及需要对照的附件。
原文可能由制造商、委托灭菌方或实验室分别提供。先列清文件来源、签发状态、目标语言和用途，避免将不同批次、不同装载方式的报告合成一份译文。敏感文件可先确认保密和传输方式。
报告与版本
产品及包装型号
确认和再确认报告
附件、页码与语言
表格与引用
装载与周期标识
指标、单位和结果表
附件及图号对应
译文与批次
对应文件名称
约定的排版格式
后续修订记录
数值、单位和结论按原报告对应，不替客户判断验证结果
翻译核对重点是报告里的产品、包装、装载、周期、批号、试验项目、生物指示物、结果表和引用编号。数值与单位需逐项对照原文；扫描件看不清、表格与正文不一致时，列出疑点及页码，不根据经验补写参数或改动结论。
不同版本可能沿用相近术语，却对应不同的设备、装载或包装条件。可提供已批准术语和旧译文做参考，但仍需核对本次文件的适用范围。灭菌验证术语页用于理解概念；是否符合标准、是否需要补充试验或再确认，由贵司和专业机构判断。
产品或工艺有变化，先交代与旧报告的关系
后续批次若更换产品型号、包装、装载、周期或报告版本，先给新旧文件对照目录及变更记录。这样可以区分可参考的术语与必须重新核对的正文、图表和结论，而不是整份套用旧译文。
如果同一项目还包括生物学评价报告、风险管理文件或说明书，可在一张目录中标出引用关系，分别确定本次待译范围。可接着看生物相容性报告及风险管理文件的交接清单。
发文件询价，至少说明这六项
请提供文件目录或样稿、产品与包装型号、报告类别和修订版本、原文及目标语言、待译附件、希望交付格式与日期。扫描图表、双语对照或术语表若需要交付，请一并写明，便于分别评估工作量。
预算参考可作初步估算；正式费用与责任范围以查看文件后的报价为准。邮件适合发送目录、版本和附件；如需先说明急件或扫描件情况，也可使用本页电话入口。
生命科学文件，接着看什么
术语释义与指南供项目沟通参考；具体用词、适用要求和交付范围需结合文件用途确认。
读完后，您可能还想确认
只有再确认报告，没有最初的确认报告，可以先询价吗？
可以先提供现有再确认报告和文件目录，说明引用的初次确认文件是否可供核对。若某些附件不在本次翻译范围内，请标明编号和页码。
旧版报告译文能直接用于新批次吗？
旧译文可作为术语参考，但产品、包装、装载、周期、数值和结论须与本次原文重新核对。复用范围及费用以正式报价确认。
译文是否能证明 EO 灭菌验证通过？
不能。我们交付约定范围内的译文及语言核对；灭菌过程验证、报告结论与监管接受情况由客户及相关专业机构判断。
参考来源
- ISO｜ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌过程标准介绍核对标准名称及其涉及灭菌过程开发、验证和常规控制的范围；具体适用版本和技术结论由客户质量负责人确认。标准正在修订，本页不转述受版权保护的条款。