药品产品特性概要（SmPC）翻译：版本、用药信息与配套文本怎样对应

先分清给谁看的哪份产品信息

药品产品特性概要（SmPC）翻译，先确认药品、规格、目标市场及有效版本，再核对章节、专业术语与配套文本的对应关系。提供批准底稿和变更说明，有助于明确本次翻译与专业审阅范围。

欧洲药品管理局（EMA）说明，SmPC面向医疗卫生专业人员提供药品使用信息，也是编制患者用药说明书的基础。两者读者和表达要求不同；询价时请列出实际文件全称，不把SmPC、患者用药说明书及包装标签混作同一份稿件。

把批准底稿与配套文本分开列明

请将本次待译资料与仅供参考的文件分别列明；旧译文注明批准状态与适用版本，便于判断哪些内容可以参考、哪些需要重新核对。

沿一项产品信息核对不同文件

名称相同，也要核对具体规格与版本。沿产品名称、剂型、规格和给药途径回查本次底稿、参考译文及配套文件，单位、数值、频次和限定条件逐项对应；某一规格的已批准文字不能未经确认套用到另一规格。

SmPC与患者用药说明书需要保留信息关系，但不能仅把专业文本逐句搬给患者阅读。若本次包含两种文件，请分别提供现行稿、读者要求和客户批准的表述规则，把专业核对与面向读者的语言处理列为不同审阅事项。

如客户提供市场模板或规定标题，应保留章节位置及编号并核对交叉引用。旧译文只能在批准状态与适用范围明确后参考；遇到源稿缺项、两个底稿冲突或需确认的医学含义，先列疑问再由客户作决定。

修订时先看受影响章节

可选择一项本轮变更，例如某章节的一处限定条件，核对其在SmPC、患者说明书和标签中的相关引用；只核对客户确认纳入本项目的文件，不把未提供的配套文本标成已更新。

交付附文件及版本清单，区分语言修订、客户确认的专业改动和未决问题。对照稿、可编辑稿及排版稿如都需要，先约定各自用途和检查顺序，避免只在PDF上改字却遗漏可编辑源文件。

翻译交付不替代药品医学审定、目标市场的法规判断或批准程序。客户负责确认最终专业内容和有效版本，语言团队按约定落实译文及文本间核对；不自行补写剂量、适应症或临床建议。

先发目录与代表性样稿，确认预算和交期

询价邮件可附目录或脱敏样稿，写明文件版本、原文与目标语言、用途、希望日期和交付格式。图内字、扫描识别、双语对照或多批次改版如有需求，在邮件中一并说明。

可先查看预算参考；大批文件适合邮件发送目录与附件，急件或范围不清时可通过本页电话入口沟通。敏感资料可先确认保密与传输方式，正式价格、条件与交期以实际文件和项目约定为准。

相关文件范围可查看企业行业翻译方案；已公开项目见客户案例，具体文件与交付范围以各案例正文为准。

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