逐市场梳理语言合规要求：欧盟 CE、FDA、NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS 以及中东市场的法规语言要求。
适用对象在多市场产品组合中追踪语言义务的法规与市场准入团队。
我们为什么不在这里发布一份带日期的清单
语言义务及其期限会变化，而且随产品类别、准入路径和市场而不同。在这里发布一份带日期的表格，在上线当天就会对某些读者是错的，最终会对所有人都是错的。
下面讲的是如何建立并维护贵司自己的记录表。涉及具体要求，由法规负责人结合官方来源及适用路径核实，必要时向主管部门、公告机构或法规顾问确认。
每一条记录需要包含什么
对每个市场和产品类别：哪些文档必须使用当地语言、哪些语言算可接受、什么情况会触发重新翻译的义务，以及由谁在什么时候核实过。
最后那个字段是团队最常省略、却最要紧的。一条没有核实日期的要求，一年之后就与一次猜测无从区分。
把它挂到贵司自己的变更事件上
多数语言义务是由你的动作触发的，而不是由某个日期触发：进入一个市场、变更标签、修订 IFU、增加一个型号变体。围绕这些事件来搭建日历，复审节奏自然就出来了。
可以按风险设定定期复核，例如每年集中检查一次；这是内部管理建议，不是所有市场统一的法定周期。市场进入、标签或型号变化以及相关法规更新时，应及时重核。
一张表留下要求，也留下核对依据
欧盟医疗器械国家语言表、FDA 电子申报说明和机械法规服务于不同产品与用途。引用一份官方资料前，先记录它适用于哪一项，尚未确认的要求继续标为待核对。
| 核对项目 | 需要准备或确认 |
|---|---|
| 适用范围 | 目标国家、产品或型号、准入路径、文件类别、目标语种和使用人群。 |
| 官方依据 | 来源链接、文件版本或发布日期、相关条款，以及本次核对日期。 |
| 行动与责任 | 触发事项或截止时间、确认人、受影响文件及语种、未决问题和关闭记录。 |
读完后，您可能还想确认
你们能告诉我们各市场要求什么吗？
我们可协助界定语言交付范围及需要核对的文件。具体合规判定由贵司法规负责人结合主管部门、适用的公告机构或法规顾问确认。
这份日历应该多久复审一次？
按产品与市场风险安排定期复核，并关注相关官方更新。进入新市场、标签或型号变化及适用法规更新时重核；年度集中检查可作管理安排，不是通用法定频率。
最常见的缺口是什么？
改版。首次上市的翻译会受到关注；而十八个月后只改了一条警示的那次更新往往不会，于是各市场停留在互不相同的版本上。
参考来源
- 欧盟委员会｜医疗器械各成员国语言要求汇总核对日期：2026-10-11。国家表是核对起点，应继续确认文件类别、使用人群及国家现行规定。
- FDA｜电子申报模板 eSTAR 及技术核验说明核对日期：2026-10-11。适用范围、豁免、附件与技术核验以官方现行说明为准。
- 欧盟机械法规 2023/1230｜过渡期与数字说明书核对2026-07-27合并文本第10(7)、51、52、54条，含勘误。主要适用日期为2027-01-20；部分条款提前适用，另有过渡安排。