逐市场梳理语言合规要求：欧盟 CE、FDA、NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS 以及中东市场的法规语言要求。
核心要点
- 我们为什么不在这里发布一份带日期的清单
- 每一条记录需要包含什么
- 把它挂到贵司自己的变更事件上
适用对象在多市场产品组合中追踪语言义务的法规与市场准入团队。
我们为什么不在这里发布一份带日期的清单
语言义务及其期限会变化，而且随产品类别、准入路径和市场而不同。在这里发布一份带日期的表格，在上线当天就会对某些读者是错的，最终会对所有人都是错的。
下面讲的是如何建立并维护贵司自己的日历，并与公告机构和法规顾问核实。请把任何通用清单——包括你在别处找到的——当作核实的提示，而不是当作权威。
每一条记录需要包含什么
对每个市场和产品类别：哪些文档必须使用当地语言、哪些语言算可接受、什么情况会触发重新翻译的义务，以及由谁在什么时候核实过。
最后那个字段是团队最常省略、却最要紧的。一条没有核实日期的要求，一年之后就与一次猜测无从区分。
把它挂到贵司自己的变更事件上
多数语言义务是由你的动作触发的，而不是由某个日期触发：进入一个市场、变更标签、修订 IFU、增加一个型号变体。围绕这些事件来搭建日历，复审节奏自然就出来了。
然后设定一个固定的重新核实周期——至少每年一次，并在任何影响贵司产品类别的法规变化时立即执行。
问题
我们能告诉你翻译工作涉及什么并据此界定范围，但合规判定属于贵司的公告机构或法规顾问。任何在这个问题上回答得过于笃定的供应商，都值得再看一眼。
至少每年一次，此外在每一次市场进入、标签变更，以及每一次影响贵司产品类别的法规更新时复审。
改版。首次上市的翻译会受到关注；而十八个月后只改了一条警示的那次更新往往不会，于是各市场停留在互不相同的版本上。