体外诊断产品的性能评价报告及附件需要翻译时，如何核对科学有效性、分析性能、临床性能、文献和版本？供注册、质量与采购团队准备文件清单及询价。
性能评价是一组有关联的资料，不只是报告正文
欧盟 IVDR 附录 XIII 将科学有效性、分析性能和临床性能作为性能评价资料的组成部分。客户询价时可先列本次实际需要翻译的报告、研究资料、文献清单和附件编号；不是每份项目都必须把整套资料一并委托翻译，范围由贵司法规负责人确认。
请同时说明产品名称、预期用途、分析物、样本类型、原文与目标语言、适用市场及报告版本。若报告引用既有研究或此前译文，标明哪些只供参考、哪些属于本次交付。
报告和证据
评价报告与版本
研究、文献及附件
目标语言和市场
术语与引用
用途、分析物、样本
指标、单位和结果表
文献及附件编号
译文和版本
文件名与修订版
约定的表格排版
反馈及追加批次
科学有效性、分析性能、临床性能，分别核对用词和数据出处
同一分析物和检测用途可能在各份资料中反复出现。先依据客户已批准的术语表统一产品名、样本、检测方法及指标译法，再核对章节编号、图表标题、计量单位、统计量和文献引用。翻译人员保留原文数据和结论，不因表述看似冲突就自行改写。
如果报告里的结果表与原始研究附件、说明书或标签不一致，记录具体页码和编号，请贵司研究或法规负责人确认。语言团队负责译文与原件对应，不承担性能评价研究、数据验证或监管结论。
报告改版时，先分清新增证据和沿用内容
后续版本若新增研究、调整预期用途或更新结果表，提供修订记录和前版报告目录，便于区分可参考的术语与必须重新核对的数据和结论。重复段落可结合保密约定和已有译文进行比对，实际复用与费用由正式报价确认。
若项目还涉及试剂说明书及标签，请分别核对这些文件的现行版本；可参考IVD 试剂说明书清单及多语言标签清单。本页的性能评价报告也不同于一般医疗器械临床评价报告（CER），询价时不要混写文件名。
询价邮件写清文件包与责任边界
可先发送脱敏目录或样稿，注明产品与预期用途、报告及附件的编号和修订日期、待译页码、原文和目标语言、希望交期、表格或双语对照要求。敏感研究资料先确认保密交接，再约定正式文件传输方式。
可先查看预算参考；正式费用及译文、术语表、图表排版等交付范围以文件评估后的报价为准。报告目录适合邮件发送，急件可先通过电话说明。
生命科学文件，接着看什么
术语释义与指南供项目沟通参考；具体用词、适用要求和交付范围需结合文件用途确认。
读完后，您可能还想确认
只有性能评价报告，没有全部研究附件，可以先询价吗？
可以。先提供报告目录或脱敏样稿，标明哪些引用附件可供核对、哪些不在本次翻译范围内，必要的补充资料由双方在评估后确认。
旧版性能评价报告的译文能直接沿用吗？
旧译文可作术语参考；本次用途、产品、指标、数值和结论需按现行原件重新核对。可复用的具体范围与费用以正式报价为准。
译文能代替性能评价或保证通过审查吗？
不能。翻译交付只覆盖约定的语言和文件范围；评价方法、研究数据、产品符合性及审查结果由客户和相关专业机构负责。
参考来源
- 欧盟｜体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746，附录 XIII核对性能评价的构成与报告背景；本文只讨论现有文件的翻译交接，不代写评价或判断符合性。
- 欧盟委员会｜MDCG 2022-2，体外诊断器械性能评价一般原则用于核对科学有效性、分析性能、临床性能及评价报告之间的关系。