临床研究报告（CSR）翻译：正文、结果表与附件怎样核对

先锁定研究、报告与分析版本

临床研究报告（CSR）翻译，重点是让研究对象、报告正文、结果表和附件引用保持一致。先明确本次报告版本、研究编号与待译范围，再按客户提供的材料核对，便于确认预算、审阅分工和交付批次。

药品临床研究报告与医疗器械临床评价报告（CER）是不同的文件对象。CSR项目应以客户给定的研究报告及其配套材料界定范围，不能因缩写相近就沿用另一类报告的目录或结论。

正文与表格按引用交接

请将本次待译资料与仅供参考的文件分别列明；旧译文注明批准状态与适用版本，便于判断哪些内容可以参考、哪些需要重新核对。

沿一项研究结果核对出处

把正文中的结论找到对应表格。为主要结果保留指标名称、分析人群、时间点、单位和统计表达的对应关系；表格脚注、缩略语及缺失值标记一并交接。语言核对遇到正文与表格不一致时记录疑问，不能自行选择一个数值替代另一个。

ICH E3官方指南列有报告正文、疗效与安全性相关表格、参考文献和附件等结构。这里用它辨认文件之间的交接关系；实际待译内容和报告适用要求由客户的研究、医学及法规团队确定，不按一份通用清单默认翻译所有附件。

报告摘录、汇总表和详细列表可能分文件保存。请明确哪些仅供参考、哪些需要翻译，附上可追溯编号；受试者身份等受限信息可先按项目约定脱敏，译文不得为补足句子而推断缺失数据。

交付按章节与问题清单确认

先按一个研究编号回查目录、章节标题、缩略语和结果引用，再分章核对表格、列表及脚注。交付中列明已译文件、参考文件、客户确认的疑问和仍待处理项目，便于医学与统计负责人集中审阅。

报告更新时提供变更稿或差异说明，说明新增分析、替换表格及受影响章节；沿用既有批准术语时也核对本报告的具体含义。译文、旧报告与修改记录分别管理，减少将前一版结果带入新稿的风险。

翻译项目按约定核对语言及文件对应关系；研究结论、统计解释、医学判断与申报决策由客户专业团队负责。没有拿到最终表格或附件的部分在交付清单中注明，不将分章语言交付表述为整套申报资料已获审评接受。

先发目录与代表性样稿，确认预算和交期

询价邮件可附目录或脱敏样稿，写明文件版本、原文与目标语言、用途、希望日期和交付格式。图内字、扫描识别、双语对照或多批次改版如有需求，在邮件中一并说明。

可先查看预算参考；大批文件适合邮件发送目录与附件，急件或范围不清时可通过本页电话入口沟通。敏感资料可先确认保密与传输方式，正式价格、条件与交期以实际文件和项目约定为准。

相关文件范围可查看企业行业翻译方案；已公开项目见客户案例，具体文件与交付范围以各案例正文为准。

延伸阅读：CTD/eCTD 申报资料翻译：语言工作真正吃劲的地方、医疗器械临床试验文件翻译：方案、知情同意与报告如何交接。