品牌语气——品牌在不同场景下应该"听起来"像什么。句式偏好——偏好主动语态还是被动语态、长句还是短句。
核心要点
- 风格指南如何维护
- terminology-management
- 临床试验翻译的特殊性
适用对象禁止表达——哪些词或句式不能使用。格式规则——数字、日期、货币、标点的标准化格式。
风格指南如何维护
风格指南不是一成不变的。随着品牌发展、新市场进入、新内容类型出现，风格指南需要持续更新。
style-guide
terminology-management
临床试验翻译：从方案到知情同意书
受监管标识符。某些语境中的物质名称、型号、标准引用（ISO 10218、21 CFR 820）、UDI 代码。这些是键值，不是文字。翻译它们会破坏追溯性。
7 分钟阅读
制药企业、CRO 和医疗器械企业的临床运营和法规事务团队。
临床试验翻译的特殊性
临床试验翻译不仅涉及语言转换，更涉及患者安全和伦理合规。知情同意书的翻译错误可能导致受试者误解试验风险，引发伦理问题。
临床试验文件的翻译要求
试验方案——精确传达试验设计、入排标准、给药方案、评估指标。知情同意书——使用患者能理解的语言，同时确保法律有效性。
问题
临床试验翻译的法规要求
ICH GCP 指南要求所有临床试验文件在翻译后保持与原版一致的含义和意图。
取决于文件规模。一份完整的临床试验方案翻译通常需要 1-2 周。知情同意书需要更快——通常 2-3 个工作日。